美国等诉Exactech公司案

本案是一起依据美国《虚假申报法》（False Claims Act）提起的 qui tam（举报人）诉讼。举报人Brooks Wallace、Robert Farley（Exactech前销售代表）和Manuel Fuentes（Exactech前高级产品经理，医师）指控Exactech公司明知其Optetrak全膝关节置换系统中的Finned Tibia Tray组件存在缺陷，仍向Medicare、Medicaid等政府医疗保健计划提交虚假索赔。此外，举报人还指控Exactech违反《反回扣法》（Anti-Kickback Statute），向知晓产品缺陷的医生支付报酬以诱导其继续购买产品。2023年9月26日，主审法官L Scott Coogler否决了Exactech公司根据28 U.S.C. § 1292(b)提出的中间上诉动议。

2023年9月26日，法院发布意见和命令，否决了Exactech公司关于认证控制性法律问题以进行中间上诉的动议。2023年11月20日，法院进一步否决了Exactech公司以合宪性为由提出的驳回起诉动议。案件后续进展：Exactech公司最终同意支付800万美元和解金，以解决两起举报人诉讼。

争议焦点在于：第一，Exactech公司是否因未履行强制性报告义务而导致其Finned Tibia Tray组件构成“错误标识”（misbranding），并由此依据《虚假申报法》承担民事责任；第二，Exactech公司于2023年8月15日提出的动议中，质疑《虚假申报法》qui tam条款的合宪性，认为该条款违反美国宪法第二条的任命条款（Appointments Clause）和忠实执行条款（Take Care Clause）。

本案是近年来针对医疗器械制造商的重要执法行动之一，凸显了美国政府利用《虚假申报法》打击医疗设备欺诈的力度。案件对《虚假申报法》qui tam条款合宪性的挑战虽未成功，但引发了关于私人执行政府索赔权合法性的广泛讨论。此外，Exactech公司因膝关节植入物缺陷已面临数千起患者伤害诉讼及多次产品召回，本案推动了公众对医疗器械安全性和行业监管的关注。